Farmakopey maqola: hujjatning asosiy tushunchalar

Farmakopeya maqola - sifatli dori yoki xom ashyo standartlari bayon hujjat. Shuningdek, qadoqlash, saqlash nuqtai nazaridan, nazorat qilish usullari haqida ro'yxatdan ma'lumotlar bor. hujjat federal hokimiyat tomonidan tasdiqlangan, shuning uchun milliy ahamiyatga ega. Bu rus va lotin xomashyo nomini o'z ichiga oladi.

Farmakopey maqola kompaniyasi

Har bir zavodida, dori-darmon sifati standart ishlarini ishlab chiqarish. U ishlab chiqarish barcha bosqichlarida dori foydalanishni nazorat qilish yo'llarini taklif qiladi. Odatda Davlat Pharmacopoeia'ya standartlariga ko'ra, sinov va ro'yxatga olingan texnologiya ishlatiladi.

ishlab chiqarish, barcha standartlar foydalanish kerak, ular davlat hujjatda mavjud talablariga javob beradi. Farmakopey maqola qabul da'vo qilingan yaroqlilik muddati. Odatda muddatli - 5 yil ko'p bo'lmagan. hisobga texnologik jarayonini olish ishonch hosil qiling.

FFS

Jami farmakopeya maqola sifatli dori-darmon vositalari bilan davlat standart hisoblanadi. Bu dori uchun talablarni, shuningdek, nazorat qilish usullari amalga yozilganligiga. Asosiy ma'lumot:

• ko'rsatkichlar va sinov usullari ro'yxati;
• kimyoviy, fizik va biologik xususiyatlari;
• dorilar talablariga.

Farmakopey maqola departamenti tomonidan qabul qilingan, so'ngra dorilar masala bo'yicha faoliyat bir tashkilot ro'yxatga olingan.

CHFS

Xususiy farmakopeya maqolalari sifati va dori xavfsizligini amalga yozilganligiga hujjatlar bor. xalqaro nodavlat mulkiy nomi ostida dori uchun ularni nashr.

Vaqtinchalik farmakopeya modda

Ushbu hujjat dori sanoat ishlab chiqarishni rivojlantirish vaqtida beriladi. Bu ko'p emas 3 yil muddatga yangi dori sifatini yoki faoliyatini tashkil etish vositalarini qayta ishlash uchun zarur hisoblanadi.

San'at nima?

Farmakopey maqola muhim ma'lumotlarning ko'p o'z ichiga oladi. kirish bo'limda Siz xomashyo yig'ish davrida, shuningdek, uning xarakterli haqida ma'lumot topishingiz mumkin. mahsulotlarini qayta ishlash pol bo'yining, yangi, muzlatilgan, quritilgan etiladi. O'simliklar yovvoyi va ekin bo'lishi mumkin. Belgilangan hayot shakli nomi.

Majburiy axborot mahsulotlari poklik va sifatiga tasdiqlamoq tashqi oyatlarini o'z ichiga oladi. xom ashyo va oyatlari tarkibi farmakopi maqola o'z ichiga olishi kerak. Preparatlar baholanadi va mahsulotlar haqiqiyligini barpo etish imkonini beradi, mikroskop usuli, qilingan. Ushbu bo'limda xomashyo, shuningdek, o'rganish amalga oshirildi iqlim turini, oyat-belgilar tuzilishi o'z ichiga oladi.

farmakopi monografiya spirtli, shuningdek, turli reaktsiyalar yoki namuna uchun sinov qilingan boshqa dorilar. Bu mahsulot tasdiqlash haqiqiyligini tekshirish uchun zarur. Sifatli testlar bajarish va natijalarni tekshirish uchun qanday aniqlash.

raqamlar

bo'lim xos ko'rsatkichlar va standartlarga iborat:

• butun, to'g'ralgan, chang xomashyo sifati bilan belgilanadi; albatta, barcha saponin tasdiqlangan;
• faol moddalar, umumiy kul va erimaydigan formülasyonlarında topish.

soni

Albatta, har qanday alohida komponent miqdori asosida yig'indisi sifatida asosiy operatsion komponentlarini aniqlash uchun uslublarini amalga. individual modda olingan bo'lsa, uning tarkibi normalangan hisoblanadi.

boshqa xususiyatlari

hujjat ko'rsatilgan paketlar turlari , barcha mahsulotlar uchun zarur, shuningdek, bir qutidagi uchun zarur moddaning massasi. mikrobiologik tozalik darajasini foydalanish aniqlangan va mikroorganizmlar soni etiladi.

Muhim tamg'alash grafik dizayn umumiy talablari asosida amalga. yuklash va tushirish uchun zarur axborot talablariga oshirish uchun. Shuningdek mahsulot xususiyatlarini o'zgartirish bo'lmagan ostida vakolatli transport qoidalariga ataladi.

hujjat tabiiy omillar ta'siridan himoya qilish, shu jumladan, giyohvandlik saqlash sharoitlari haqida ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. muhim ma'lumot uchun dori boshqa maqsadlarda foydalanish mumkin davomida o'tish sana o'z ichiga oladi. U, bu, albatta keyin u sog'lig'i uchun xavf tug'dirishi mumkin, deb, qabul qilinishi mumkin emas. farmakologik ta'sir bo'limidagi qaysi tibbiyot uchun guruh haqida ma'lumot o'z ichiga oladi.

saqlash

Ushbu maqola to'g'ri saqlash mahsulotlari haqida ma'lumot bor. Maxsus inshootlari dori-darmon sifati saqlanishini ta'minlash uchun barcha qoidalarga amal qilish kerak.

iborat binolar kompleksi:

• Qabul hududi, ochish, qadoqlash mahsulotlari;
• maydoni tanlash anglatadi;
• karantin binolari;
• maxsus dorilar saqlash uchun joy;
• buzuq va muddati tovarlar uchun yer.

Har maydoni tayinlangan bo'lishi kerak. Bu yer sanitariya talablariga mos uchun muhim ahamiyatga ega. qonun harorat va namlik qabul normalarga asoslanadi iqlim rejimini qo'llab-quvvatlash zarurligini tashkil etildi.

hujjat dori vositalarini saqlash uchun xonasida havo almashish nazorat qilish bo'yicha ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Bunday xonalar tabiiy va sun'iy yoritish bo'lishi kerak. zarur bo'lsa, o'rnatilgan quyosh muhofaza qilish. Ushbu va boshqa qoidalar bilan ishlab chiqarish, saqlash va dori ozod sodir bo'ladi.